4个新药获批,2021年湖北药物研发创新高

健民药业集团股份有限公司(以下简称“武汉健民”)历时十余年,自主研发的中药1类新药七蕊胃舒胶囊,于2021年12月31日获得国家药监局批准上市,该品种成为近十年来我省首个获批的中药1类新药。据了解,2021年国家药监局批准上市的中药新药数量只有12个。

湖北省药监局关注中药审评审批制度改革最新政策,将“七蕊胃舒胶囊”研发注册纳入重点项目管理,与企业保持密切沟通,在许可审批、体系认证、技术咨询等方面给予全面服务,并积极与国家局紧密对接,争取政策支持,于5月份成功邀请国家检查组开展注册现场检查,比预计时间提前3个月,有效助推企业加快新药研发进程,提高新药获批率。2021年,我省药物研发创新实现“三线突破”,共有4个1类创新药获国家批准上市,分别是宜昌人福注射用磷丙泊酚二钠、武汉生物所新冠灭活疫苗(西林瓶、预灌封瓶)和武汉健民七蕊胃舒胶囊,创历史新高。

来源:湖北省药品监督管理局