103个事项获批!湖北省药监局本周审批结果通报来了

一、药品生产许可

药品生产许可证核发、变更

1.人福普克药业(武汉)有限公司变更企业法定代表人、企业负责人;

2.湖北凯纳药业有限公司核发(B类型委托生产的药品上市许可持有人);

3.武汉人福药业有限责任公司药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更;

4.汉瑞药业(荆门)有限公司 药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更;

5.武汉安成医药有限责任公司核发(B类型委托生产的药品上市许可持有人) ;

6.武汉生物制品研究所有限责任公司新增生产范围;

7.武汉健民大鹏药业有限公司变更生产负责人;

8.湖北益泰药业股份有限公司新增生产范围;

9.湖北舒邦药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更(受托方)。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.湖北楚德药业有限公司核发;

2.湖北金鹰生物科技有限公司企业负责人、注册证号变更;

3.湖北合美义齿股份有限公司生产地址(非文字性)变更;

4.仙桃市兴荣防护用品有限公司住所变更;

5.柏为(武汉)医疗科技股份有限公司注册证号变更;

6.武汉市峻西医疗器械有限公司法定代表人、企业负责人、注册证号变更;

7.仙桃市道琦塑业股份有限公司增加生产产品(含变更生产范围);

8.湖北合美义齿股份有限公司住所变更。

三、药品经营许可

(一)药品经营许可证换发、变更

1.湖北天和医药有限公司变更质量负责人;

2.华润襄阳医药有限公司枣阳分公司变更质量负责人;

3.湖北玖华医药有限公司变更经营范围;

4.湖北瑞达药业有限公司变更注册地址;

5.湖北智鹿大药房连锁有限公司变更注册地址;

6.湖北智鹿医药有限公司变更注册地址;

7.与度(湖北)医药有限公司变更注册地址;

8.武汉九州钰民医药销售有限公司变更仓库地址;

9.辰泰(武汉)医药有限公司换发 ;

10.湖北汉成医药有限公司核减经营范围;

11.武汉朗帛医药有限公司变更注册地址、仓库地址、企业名称、企业负责人;

12.武汉奇运佳医药有限公司变更经营范围、仓库地址;

13.湖北长坂坡大药房连锁有限公司新核发;

14.湖北众森医药商城连锁有限公司变更注册地址、仓库地址;

15.湖北新文星辉创医药经营有限公司变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业名称;

16.湖北聚仁药业有限公司变更企业法定代表人;

17.武汉红运堂药业有限公司变更质量负责人。

(二)特殊药品审批

1.武汉平安好医医学影像诊断中心有限公司《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更;

2.湖北爱尔康医药有限公司购买第一类中的药品类易制毒化学品审批;

3.辰泰(武汉)医药有限公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;

4.宜昌人福药业有限责任公司第二类精神药品制剂生产企业批准;

5.宜昌人福药业有限责任公司麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品制剂生产企业批准;

6.武汉社泰医疗科技有限公司《放射性药品经营许可证》变更质量负责人。

四、药品、医疗器械广告审批

1.医疗器械广告审批湖北龙威制药有限公司(文)2件;

2.医疗器械广告审批武汉协德医疗科技有限公司(文)2件;

3.医疗器械广告审批仙桃市中意安全防护用品有限公司(文)3件;

4.药品广告审批葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司(文)1件;

5.医疗器械广告审批武汉协德医疗科技有限公司(文)3件;

6.医疗器械广告审批美纳里尼(中国)投资有限公司(文)9件;

7.药品广告审批湖北康正药业有限公司(文)4件;

8.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司(文)5件;

9.医疗器械广告审批稳健医疗(黄冈)有限公司(文)1件;

10.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司(文)2件;

11.医疗器械广告审批金士达医疗(咸宁)有限公司(文)2件;

12.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司(文)2件;

13.药品广告审批宜昌人福药业有限责任公司(文)1件;

14.医疗器械广告审批武汉清易云康医疗设备有限公司(文)1件;

15.医疗器械广告审批仙桃市道琦塑业股份有限公司(文)1件;

16.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司(文)2件;

17.医疗器械广告审批襄阳济生堂医药科技有限公司(文)1件;

18.医疗器械广告审批湖北明尔康卫生防护用品有限公司(文)1件;

19.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司(文)2件;

20.医疗器械广告审批湖北正牛贴膏股份有限公司(音)1件;

21.医疗器械广告审批金士达医疗(咸宁)有限公司(文)3件;

22.医疗器械广告审批湖北网瞳物联智能技术有限公司(文)1件;

23.医疗器械广告审批武汉李济堂生物科技有限公司(视)2件;

24.药品广告审批湖北东信药业有限公司(文)1件;

25.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司(文)7件;

26.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品(湖北)有限公司(文)4件;

27.医疗器械广告审批仙桃市波罗蜜防护用品有限公司(文)6件;

28.医疗器械广告审批湖北冠安堂药业有限公司(文)2件;

29.医疗器械广告审批湖北爱士康健康产业有限公司(文)1件;

30.药品广告审批湖北人福成田药业有限公司(文)3件;

31.医疗器械广告审批应城市永兴膏业有限责任公司(文)1件;

32.药品广告审批湖北叶真堂药业有限公司(文)1件;

33.医疗器械广告审批武汉艾米森生命科技有限公司(文)1件;

34.医疗器械广告审批武汉华卫科技有限公司(文)1件;

35.药品广告审批武汉诺安药业有限公司(文)7件;

36.医疗器械广告审批武汉光盾科技有限公司(文)1件;

37.药品广告审批湖北东信药业有限公司(文)3件;

38.医疗器械广告审批湖北高德急救防护用品有限公司(文)4件;

39.医疗器械广告审批湖北益健堂科技股份有限公司(文)1件;

40.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司(文)2件。

五、药品出口销售证明

1.华中药业股份有限公司;

2.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司;

3.宜昌人福药业有限责任公司。

六、互联网药品信息服务资格证

1.湖北天和堂医药连锁有限公司变更企业名称、网站名称;

2.湖北顶新药品有限公司变更法定代表人;

3.劢乐医药(武汉)有限公司核发;

4.湖北瑞达药业有限公司变更单位地址;

5.中核医药(湖北)有限公司核发;

6.武汉橙心君安康大药房有限公司核发;

7.十堰市宏都医药商场有限公司核发。

七、医疗器械出口销售证明

1.湖北艾马斯-威达劳保用品有限公司隔离衣;

2.湖北美宝生物科技股份有限公司人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法);

3.湖北美宝生物科技股份有限公司促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法);

4.湖北唯美医疗用品有限公司隔离衣、一次性使用急救包、一次性使用手术包、一次性使用医用口罩、医用垫单、医用隔离鞋套、医用帽、纱布绷带、棉片;

5.武汉佰美斯医疗科技有限公司无菌接驳设备;

6.武汉华卫科技有限公司压敏胶带;

7.仙桃市威锋无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩。

八、化妆品生产

1.菲朗生物科技(湖北)有限公司变更质量安全负责人;

2.湖北李时珍现代生物医药集团有限公司增加许可项目;

3.百草堂药业(武汉)有限公司增加许可项目。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.仙桃市道琦塑业股份有限公司增加生产产品(含变更生产范围)医用外科口罩;

2.湖北唯美医疗用品有限公司一次性使用医用口罩;

3.仙桃市威锋无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩。

来源:湖北省药监局